Из-за спешки вакцину от коронавируса "Спутник V" не успели проверить на стабильность при температуре выше минус 18 градусов. В результате хранить и развозить препарат по регионам страны оказалось просто не в чем. Российская вакцина бьёт рекорд по стоимости доставки конечному потребителю.
«Из-за очень ограниченного времени на разработку препарата производитель вакцины не делал тесты на стабильность, то есть не пытался понять, что происходит с препаратом при повышенных температурах. Строго говоря, вакцина не может даже пять минут находиться выше -18 градусов», - говорят специалисты.
Диапазон температур +2 — +8, - золотой стандарт. Под него за полвека подстроилась мировая, в том числе российская, фармлогистика. Режим глубокого замораживания, от -18 и ниже, предназначен для узкого применения. Например, хранения плазмы крови.
В стране почти отсутствуют складские мощности под глубокую заморозку, поэтому объявленная 2 декабря 2020 года Владимиром Путиным масштабная вакцинация дополнилась пунктом о строительстве хранилищ во всех регионах. Они станут региональными распределительными центрами.
Холодовая цепь для Sputnik V почти целиком выстроена по земле, хотя эксперты предполагали, что до 90 процентов перевозок придется на воздух. Но авиакомпании не берут больше десяти термоконтейнеров из-за высокой стоимости груза и вероятной поломки борта.
Автомобильных рефрижераторов со стабильной температурой ниже 20 градусов практически нет. Центр Гамалеи с июня 2020 года закупает и арендует американские рефрижераторы Thermo King. Они могут быть стационарными, то есть пригодными для хранения вакцины, их же можно поставить на автомобильные шасси.
Короче, спешка с созданием вакцины привела к многочисленным проблемам. Центр Гамалеи в самом конце декабря завершил предварительные испытания Sputnik V на стабильность и подал документы на изменение регистрационного досье. По предварительной информации, разработчик вакцины пришел к выводу, что она может в течение трех суток храниться и перевозиться при температуре не выше -10 градусов. Если отчет пройдет экспертизу (что не факт), поправки в регистрационное досье ожидаются не раньше февраля.
Испытания на стабильность своих препаратов провели зарубежные разработчики. В температурном окне 2–8 градусов живут британско-шведская AstraZeneca, американские Moderna и Novavax, китайская CanSino. Исключение составляет разработка американской Pfizer и немецкой BioNTech. Но производители максимально упростили условия транспортировки и хранения, выбрав единственный способ заморозки — сухим льдом. При температуре не выше -70 градусов вакцина может храниться месяцами, а при 2–8 живет несколько дней.
Полностью эту очень интересную и поучительную статью читайте здесь >>>
А мы и так живём хорошо, весело.
Journal information